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需求。巨大的市場潛力和多方的政策支持，推動了我國醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理行業(yè)由小到大的快速增長，產(chǎn)品品類不斷

提升，創(chuàng)新能力增強(qiáng)，部分細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)。

不可忽視的是，我國醫(yī)療器械外貿(mào)代理小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本轉(zhuǎn)變，加速技術(shù)創(chuàng)新能力、

加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管是當(dāng)務(wù)之急。

      信號一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快

會議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范

”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評制度和審批

改革創(chuàng)新已進(jìn)入“深度推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”。監(jiān)管進(jìn)入“高風(fēng)險(xiǎn)期”。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管提出五點(diǎn)要求：深入調(diào)查，整改隱患；繼續(xù)加強(qiáng)對防疫隊(duì)伍的監(jiān)管；繼續(xù)深化審批制度改革；

全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任落實(shí)，千方百計(jì)加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

會議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)國

家重大戰(zhàn)略，支持重點(diǎn)地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國務(wù)院辦公廳去年9月下發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》號（以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》號）提出，要提高藥品

供應(yīng)安全。深化審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥物開發(fā)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥、醫(yī)療器械開發(fā)和

使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2021年醫(yī)療器械報(bào)告中指出，2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器

械特別審查程序》 《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審查相關(guān)產(chǎn)品，共受理醫(yī)療器械創(chuàng)新專項(xiàng)審批申請249件，同比增長比

2020年增長26.4%，其中獲批進(jìn)入專項(xiàng)審評程序62件，受理優(yōu)先申請41件，比2020年增長46.3%，其中獲批優(yōu)先審批

14件。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器

械的81%。

      信號二：全面落實(shí)注冊人制度

繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械基本注冊能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)完善計(jì)劃，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名和編碼工

作，加強(qiáng)法規(guī)的宣傳貫徹，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)國際交流和合作。

不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，完善審批機(jī)制，完善國家辦器械審評中心管理，加強(qiáng)臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)厲懲治違法違規(guī)行為。

編碼工作是管理醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)鍵工作。醫(yī)療器械編碼對該行業(yè)的許多方面產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。據(jù)賽博藍(lán)觀察，首批

15家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位上線，包括注冊商、生產(chǎn)企業(yè)和運(yùn)營商。形成了以點(diǎn)為先、以區(qū)擴(kuò)區(qū)的全國格局。

      信號三：開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治

持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力

度。

不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗(yàn)和監(jiān)測評價(jià)。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查

處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)

研究，推進(jìn)社會共治。

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