永久免费无码网站在线观看|人妻无码久久一区二区三区免费|婷婷五月六月激情综合色中文字幕|污污污污污污www网站免费

客戶服務 關注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國際貿易

新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動態(tài)公益活動
關于醫(yī)械注冊體考對設計開發(fā)的審查重點
2022-08-16        發(fā)布者:進口及國產(chǎn)醫(yī)療設

醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。


一、設計開發(fā)策劃


設計開發(fā)策劃是企業(yè)對將要設計和開發(fā)的產(chǎn)品進行的規(guī)劃,主要核查設計策劃的結果,主要核查以下內容是否合規(guī)。


1、產(chǎn)品的設計和開發(fā)的目標,經(jīng)濟、市場目標分析。

2、設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等,特別關注委托或者外包設計的任務、接口。

3、在設計全過程中的評審階段設置,包括:時機、階段、評審人員、評審方法等。

4、產(chǎn)品技術要求的編制以及實驗過程的設定,所需要的測量手段和測量裝置。

5、產(chǎn)品驗證的方式和方法,所引用的國家和行業(yè)強制標準。

6、產(chǎn)品確認的方式和方法,確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。

7、各設計活動階段的時間安排。


常見問題:


(1)沒有設計策劃資料(沒有設計策劃書、或者計劃任務書、或者設計開發(fā)指令);

(2)設計開發(fā)的各階段劃分不明確;

(3)設計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;

(4)設計開發(fā)中的風險管理活動沒有明確表示。

醫(yī)療設備外貿服務

二、設計開發(fā)輸入


設計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設計輸入階段是否有以下內容。


預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求;對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。另外,設計輸入后,要經(jīng)過一系列的研究、實驗和驗證證明,所以設計輸入是可以變更的。設計輸入是一個組織的集體活動,所以設計輸入要有評審、批準等相關記錄。


常見問題:


(1)沒有設計輸入文件;

(2)設計輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準;

(3)設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠,沒有保留進行更改的文件記錄。


關鍵詞:醫(yī)療設備外貿代理,醫(yī)療設備進口服務


免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權轉載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡,如有侵權,請聯(lián)系刪除,版權歸原作者所有。

醫(yī)療器械對外貿易

首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號

日本japanese丰满少妇| 777精品出轨人妻国产| 丰满少妇a级毛片视频| 亚洲精品黑牛一区二区三区| 99久久综合狠狠综合久久| 男女裸体影院高潮| 亚洲成a∨人片在线观看无码| 蜜桃无码一区二区三区| 任我爽精品视频在线播放| 国语自产偷拍精品视频偷拍| 成人免费a级毛片| 在线视频网站www色| 国产成人精品a视频一区| 国产精品久久久久久超碰| 精品久久久久久久久中文字幕| 一本色道婷婷久久欧美| 亚洲第一se情网站| 99国产精品久久一区| 国产乱xxxxx97国语对白| 欧美极品少妇性运交| 国精一二二产品无人区免费应用| 国农村精品国产自线拍| 男女同房做爰爽免费| 法国白嫩大屁股xxxx| 亚洲欧洲中文日韩av乱码| 艳妇臀荡乳欲伦交换av1| h动漫无遮挡成本人h视频| 国产精品亚洲综合一区在线观看| 精品无人区乱码1区2区3区在线| 人与禽交av在线播放| 成人免费ā片在线观看| 微拍福利一区二区三区| 色与欲影视天天看综合网| 国产精品激情| 国产在线一区二区不卡| 人妻无码一区二区三区免费| 人妻无码视频一区二区三区| 亚洲精品一区二区三区四区乱码| 国产精品水嫩水嫩| 亚洲 自拍 另类 欧美 综合 | 瑜伽裤国产一区二区三区|