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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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藥店賣(mài)醫(yī)療器械,又有新要求了
2022-08-24        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

01  降低門(mén)檻,更利于經(jīng)營(yíng)開(kāi)展


如今,大眾對(duì)醫(yī)療器械的概念已經(jīng)熟知,也已經(jīng)認(rèn)識(shí)到越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品,比如疫情下我們必戴的“口罩”,火爆美容界的“醫(yī)美面膜”,解決多種口腔問(wèn)題的功能型牙膏,包括我們?nèi)粘S玫暮芏嘞井a(chǎn)品……


醫(yī)療器械很日常,很多場(chǎng)所也都在賣(mài)醫(yī)療器械,那么經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有什么具體要求呢?


近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》),向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。


《實(shí)施細(xì)則》是結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章,在2015年發(fā)布及2016年修訂后重新發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊版《實(shí)施細(xì)則》”)基礎(chǔ)上重新修訂,在舊版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更符合實(shí)際情況的內(nèi)容調(diào)整。


從另一個(gè)方面來(lái)說(shuō),《實(shí)施細(xì)則》在原版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整之后,在某些方面適當(dāng)降低了門(mén)檻,更有利于經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)商品經(jīng)營(yíng)。


02 零售連鎖銷(xiāo)售醫(yī)療器械“五統(tǒng)一”


醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量管理也是不可忽視的關(guān)鍵,《實(shí)施細(xì)則》對(duì)質(zhì)量管理有多項(xiàng)具體規(guī)定,還鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行信息化管理,零售連鎖采用“五統(tǒng)一”。


《實(shí)施細(xì)則》明確,從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。


零售連鎖總部設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋醫(yī)療器械零售連鎖各門(mén)店的質(zhì)量管理體系,統(tǒng)一管理各門(mén)店的質(zhì)量管理工作,可統(tǒng)一上報(bào)并管理各門(mén)店的質(zhì)量管理自查報(bào)告。


03 新增網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)定


因?yàn)榻鼛啄昃W(wǎng)購(gòu)發(fā)展迅速,更多人開(kāi)始習(xí)慣網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物,網(wǎng)上的相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也逐漸增多,特別是疫情的出現(xiàn),大量人群選擇在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)并不緊急使用的醫(yī)療器械?!秾?shí)施細(xì)則》也增加了關(guān)于網(wǎng)售的相關(guān)規(guī)定,以便更好的為現(xiàn)實(shí)服務(wù)。


《實(shí)施細(xì)則》明確,醫(yī)療器械實(shí)行“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售告知制度”,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝夺t(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)》在線填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》,將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更。


此外,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。


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醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

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