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01  降低門(mén)檻，更利于經(jīng)營(yíng)開(kāi)展

如今，大眾對(duì)醫(yī)療器械的概念已經(jīng)熟知，也已經(jīng)認(rèn)識(shí)到越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如疫情下我們必戴的“口罩”，火爆美容界的“醫(yī)美面膜”，解決多種口腔問(wèn)題的功能型牙膏，包括我們?nèi)粘Ｓ玫暮芏嘞井a(chǎn)品……

醫(yī)療器械很日常，很多場(chǎng)所也都在賣(mài)醫(yī)療器械，那么經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有什么具體要求呢？

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《實(shí)施細(xì)則》是結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章，在2015年發(fā)布及2016年修訂后重新發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊版《實(shí)施細(xì)則》”）基礎(chǔ)上重新修訂，在舊版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更符合實(shí)際情況的內(nèi)容調(diào)整。

從另一個(gè)方面來(lái)說(shuō)，《實(shí)施細(xì)則》在原版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整之后，在某些方面適當(dāng)降低了門(mén)檻，更有利于經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)商品經(jīng)營(yíng)。

02 零售連鎖銷(xiāo)售醫(yī)療器械“五統(tǒng)一”

醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量管理也是不可忽視的關(guān)鍵，《實(shí)施細(xì)則》對(duì)質(zhì)量管理有多項(xiàng)具體規(guī)定，還鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行信息化管理，零售連鎖采用“五統(tǒng)一”。

《實(shí)施細(xì)則》明確，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

零售連鎖總部設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋醫(yī)療器械零售連鎖各門(mén)店的質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一管理各門(mén)店的質(zhì)量管理工作，可統(tǒng)一上報(bào)并管理各門(mén)店的質(zhì)量管理自查報(bào)告。

03 新增網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)定

因?yàn)榻鼛啄昃W(wǎng)購(gòu)發(fā)展迅速，更多人開(kāi)始習(xí)慣網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物，網(wǎng)上的相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也逐漸增多，特別是疫情的出現(xiàn)，大量人群選擇在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)并不緊急使用的醫(yī)療器械?！秾?shí)施細(xì)則》也增加了關(guān)于網(wǎng)售的相關(guān)規(guī)定，以便更好的為現(xiàn)實(shí)服務(wù)。

《實(shí)施細(xì)則》明確，醫(yī)療器械實(shí)行“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售告知制度”，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝夺t(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)》在線填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》，將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更。

此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)

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