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醫(yī)療器械包裝技術知識匯總
2022-08-26        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期)維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。


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可適合的滅菌方式:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。


結構組成:袋子或者吸塑盒

●袋子:紙塑袋和 紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產(chǎn)紙)。

●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙,目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象:醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式:熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

質量標準:國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633。

包裝原理:裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。


功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內,經(jīng)密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,并能在規(guī)定的效期內,保持袋內的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用:

—可適應相應的滅菌過程;

—保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;

—具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;

—可以無菌開啟,以使用器械;

—正確地識別與使用產(chǎn)品。


質量技術要求:

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608;

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019)。因此,包裝需確保:

--包括材料無破損;

--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工;

材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片 油墨脫落 灰塵。(ASTM D-2019 ;

5、包裝開啟后 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上);

6、應標識開啟位置和方向;

應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980);

7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產(chǎn)品)EN980 ;


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最壞情況(Worst Case)

產(chǎn)品家族(Product Family)

歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)(Experience and Data)


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