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同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般要求、難點(diǎn)及建議

同品種醫(yī)療器械的判定方法

注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。

同品種醫(yī)療器械評(píng)價(jià)路徑臨床數(shù)據(jù)庫(kù)介紹

1. 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡(jiǎn)稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，

1) 科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心(CENTRAL)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫(Cochrane)圖書館等。

4) 專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

2. 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)(MAUDE)，英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)(MDA)等)、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集(如召回、公告、警告等)。

同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)

想通過同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告來完成上市有一定的難度。主要在于：

1. 無法找到足夠的臨床文獻(xiàn)。完全國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品可能國(guó)外數(shù)據(jù)較少;進(jìn)口產(chǎn)品如果在國(guó)外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗(yàn)就批準(zhǔn)上市者，或者上市時(shí)間不夠久者，參考文獻(xiàn)也很少。

2. 臨床文獻(xiàn)的結(jié)果不一致，證據(jù)強(qiáng)度不夠。有些產(chǎn)品雖然能夠找到大量的臨床文獻(xiàn)，但如果這些文獻(xiàn)最終的結(jié)論并不一致，還是無法提供足夠強(qiáng)度的臨床證據(jù)。

3. 中國(guó)人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分，有中國(guó)人數(shù)據(jù)子集的要求，這對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來說，往往是一個(gè)問題。

建議

1. 考慮授權(quán)的問題(如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床 數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資 料的使用授權(quán)書)。

2. 如實(shí)描述申報(bào)產(chǎn)品的特性。確認(rèn)對(duì)于產(chǎn)品的相關(guān)描述在綜述資料、研究資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件文檔等所有的申報(bào)資料 中內(nèi)容一致。

3. 詳細(xì)如實(shí)說明與對(duì)比產(chǎn)品的相同性和差異性。對(duì)差異性進(jìn)行逐條分析，合理采用非臨床證據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)，代理進(jìn)口醫(yī)療服務(wù)

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