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印度醫(yī)療器械市場環(huán)境及準入條件
2022-09-23        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

01 印度醫(yī)療器械市場環(huán)境

近日,據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(AIM)公布的數(shù)據(jù)顯示,2021年,印度醫(yī)療器械進口額從2020年的447.08億盧比(約37.9億元人民幣)增長了41%,達到創(chuàng)紀錄的632億盧比(約53.6億元人民幣)。AIM一位工作人員表示:“這是一個令人擔憂的情況,因為在六年的時間里,這一數(shù)字增長了五倍?!彼f,2016年,印度進口了價值128.66億盧比(約10.9億元人民幣)的醫(yī)療器械。


AIM的數(shù)據(jù)顯示,中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地,與2020年相比,2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長了48%,達到135.38億盧比(約11.48億元人民幣)。印度醫(yī)療器械市場估計超過877.52億盧比(約77.4億元人民幣),其中海外供應商占70%以上。有專家表示,印度對進口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔憂,許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械,這部分往往只能依賴進口。


今年以來,全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動作頻頻:


今年3月,GE醫(yī)療印度宣布準備投資10億盧比(1280萬美元),建造位于印度的第四個制造工廠。

隨后4月,西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比(1176萬美元),用于制造CT和MR。

緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。


跨國企業(yè)是全球價值洼地的最佳“狩獵者”,尋求利益最大化的區(qū)域進行投產(chǎn)經(jīng)營,一直是他們賴以生存、維持競爭力的關(guān)鍵技能。因此,能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨特的價值。


02 印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部(ministry of health & fw)下的中央藥品標準控制局(central drug standards control organization,簡稱cdsco)為印度醫(yī)療器械的中央主管機構(gòu),其內(nèi)部的重要組成機構(gòu)印度藥品管理總局(the drug controller general of india,簡稱dcgi)作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。


03 印度醫(yī)療器械準入條件

(一)醫(yī)療器械的分類

(二)醫(yī)療器械上市路徑

(三)生產(chǎn)許可申請

(四)進口許可申請

第一步:確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系(quality management system,簡稱qms)的符合性

第二步:審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

(五)醫(yī)療器械標簽


關(guān)鍵詞:進口及國產(chǎn)醫(yī)療設備采購,醫(yī)療器械進口

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