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4月起，脊柱國(guó)采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個(gè)帶量采購(gòu)將陸續(xù)落地，與此同時(shí)種植牙市場(chǎng)正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價(jià)潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管今年進(jìn)一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴(yán)。

電生理聯(lián)盟集采將執(zhí)行

根據(jù)《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（DSLLC-2022-1）》，電生理集采首年協(xié)議采購(gòu)量將于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與此次集采，涉及耗材上年度采購(gòu)總金額達(dá)70億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上。最終共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

目前，電生理市場(chǎng)仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)銷售額占比前五的分別為強(qiáng)生、雅培、美敦力、惠泰、微電生理。其中，強(qiáng)生一家占比近六成，國(guó)產(chǎn)占比不足10%，距離實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代仍有較長(zhǎng)的路要走。

脊柱國(guó)采密集落地

脊柱國(guó)采中選結(jié)果正在密集落地。3月31日起甘肅將執(zhí)行國(guó)采中選結(jié)果，天津?qū)⒂?月1日起，山西省宣布將于4月10日起執(zhí)行。此外，云南、吉林、江蘇、廣東、遼寧、陜西、湖北已于近期相繼開始執(zhí)行國(guó)采結(jié)果。

脊柱國(guó)采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個(gè)競(jìng)價(jià)單元、872套系統(tǒng)。全國(guó)6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求達(dá)到120.84萬套。首年意向采購(gòu)量共109萬套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，涉及市場(chǎng)規(guī)模約310億元。

一些知名外資品牌每套平均價(jià)格從6萬元降至4800元左右。技術(shù)最新的胸腰椎微創(chuàng)手術(shù)，其使用的耗材平均每套價(jià)格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術(shù)耗材，每套平均價(jià)格從2.7萬元下降至1100元左右。

心臟起搏器溫和降價(jià)

4月1日起，廣東省將執(zhí)行心臟起搏器類集采結(jié)果。此輪帶量采購(gòu)由廣東、江西、湖北和貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟共同開展。

中選產(chǎn)品以進(jìn)口為主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，國(guó)產(chǎn)品牌包括先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律和樂普醫(yī)療。其中，美敦力首年意向采購(gòu)量最多，達(dá)13418個(gè)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)領(lǐng)心律最多，首年采購(gòu)量為2771個(gè)。

此前，心臟起搏器已開展多輪集采，不過整體降幅比較溫和。起搏器植入量最大的江蘇省，2021年在心臟起搏器集采合同期滿時(shí)組織了談判，平均降幅60％，最高降幅達(dá)69％。此外，2021年福建集采平均降價(jià)36.92%；京津冀“3+N”聯(lián)盟集采平均降價(jià)50%。

種植體、牙冠降價(jià)結(jié)果全國(guó)落地

今年將是種植牙市場(chǎng)風(fēng)云變幻的一年。全國(guó)所有省份參與的種植體集采，拿到55%的平均降幅，中選產(chǎn)品均價(jià)降至900多元。近期，由四川省醫(yī)保局率先實(shí)施的牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)擬入圍結(jié)果正式出爐，107家企業(yè)的767個(gè)產(chǎn)品入圍，平均價(jià)格327元。

在今年1月的種植牙國(guó)采招標(biāo)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，省際聯(lián)盟聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，預(yù)計(jì)本次種植體集采結(jié)果及競(jìng)價(jià)后的牙冠掛網(wǎng)價(jià)格將于2023年3月下旬到4月中旬在各省陸續(xù)落地實(shí)施，屆時(shí)各地口腔種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格也調(diào)整到位。

醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求。

《指導(dǎo)意見》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)口，進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)

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