永久免费无码网站在线观看|人妻无码久久一区二区三区免费|婷婷五月六月激情综合色中文字幕|污污污污污污www网站免费

客戶服務 關注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動態(tài)公益活動
我國醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀分析及建議
2023-08-31        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

我國醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀分析及建議


為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。之后,上海、天津、廣東相繼開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。2019年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)[2],試點范圍擴大到全國范圍內(nèi)的21個省、自治區(qū)、直轄市。2021年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正式設立醫(yī)療器械注冊人制度[3]。在查閱大量文獻的基礎上,筆者前往江蘇省實施醫(yī)療器械注冊人制度典型企業(yè)實地考察,與企業(yè)人員召開研討會,詢問、聽取并收集企業(yè)實施注冊人制度相關情況。通過梳理分析,筆者認為注冊人制度能夠帶來紅利,同時制度實施仍存在風險,要多角度完善醫(yī)療器械注冊人制度,加強產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管,從而促進醫(yī)療器械注冊人制度全面落地實施。


1.醫(yī)療器械注冊人制簡介

醫(yī)療器械注冊人制度是當今國際社會醫(yī)療器械領域的通行管理制度,是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證后成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。

其核心要義即注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場,對產(chǎn)品全生命周期負責。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品,注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。


2.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

2.1 注冊人制度下的委托生產(chǎn)

2.2 注冊人制度下委托生產(chǎn)的特點

2.3 注冊人制度下委托生產(chǎn)類型

2.3.1 大型醫(yī)療器械企業(yè)集團內(nèi)部委托生產(chǎn)

2.3.2 注冊人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)

2.3.3 注冊人與專業(yè)第三方服務企業(yè)委托生產(chǎn)

2.4 醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)實例分析


3.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)存在的風險

3.1 注冊人能力不足風險

3.2 受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn)品存在風險

3.3 知識產(chǎn)權泄露風險

3.4 注冊人制度相關法律法規(guī)不完善風險

3.5 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風險


4.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)的建議

4.1 完善注冊人制度配套文件

4.2 加強對注冊人監(jiān)管

4.3 強化受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識

4.4 多角度加強委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管

4.5 搭建知識產(chǎn)權保護系統(tǒng)

4.6 完善委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管,促進監(jiān)管信息共享


關鍵詞:醫(yī)療器械進出口服務,醫(yī)療設備進出口服務


免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權轉(zhuǎn)載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡,如有侵權,請聯(lián)系刪除,版權歸原作者所有。

醫(yī)療器械對外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號

最新日韩精品视频在线| 免费又黄又爽1000禁片| 亚洲国产精品无码久久久秋霞2| 久久综合伊人| 亚洲中文波霸中文字幕| 精品一区二区三区在线成人| 成人午夜福利视频| 97视频在线精品国自产拍| 丰满爆乳在线播放| 亚洲自偷自偷偷色无码中文| 国产精品呻吟久久av| 亚洲欧美日韩中文高清www777| 美乳丰满人妻无码视频| 色综合天天综合欧美综合| 亚洲午夜福利在线观看| 日本japanese漂亮丰满| 无码人妻品一区二区三区精99 | 亚洲同性猛男毛片| 免费人成在线观看网站品爱网| 精久国产一区二区三区四区| 久久精品女人毛片国产| 国产高清视频一区三区| aaa少妇高潮大片免费看| 熟女人妻aⅴ一区二区三区60路| 亚洲午夜福利在线观看| 国产成人无码一区二区在线播放| 日韩av高清无码| 亚洲线精品一区二区三区影音先锋 | 亚洲AV成人无码精品电影在线| 亚洲中文无码a∨在线观看| 特级精品毛片免费观看| 精品久久久无码中文字幕天天| 青青草成人在线视频免费观看| 日欧137片内射在线视频播放| 最新国产女主播福利在线观看| 强奷乱码中文字幕熟女一| 国产成人无码aⅴ片在线观看 | 亚洲av乱码久久精品| 国产精品国产对白熟妇| 国产人妻人伦精品| 国产美女自慰在线观看|