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創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權?？紤]存在核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術方案的預評價。

國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

證明文件可以是發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等。

（二）關于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結果告知方式和內(nèi)容

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。

申請人可通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知內(nèi)容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。

（三）關于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

國家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

關于專家審查會，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。

（四）關于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

（五）關于創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊時間

創(chuàng)新審查結果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

（六）關于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定

經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

關鍵詞：代理進口醫(yī)療設備，醫(yī)療器械進出口服務

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