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醫(yī)療器械不良事件列正常使用情況下發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備，引起或可能引起各種不良事件的身體傷害，主要是由于科學(xué)知識(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，使用不準(zhǔn)確或不充分的指令等待的局限性。不良事件監(jiān)測(cè)是指上市，報(bào)告，評(píng)價(jià)和控制的過程后，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn);重新評(píng)估是指已經(jīng)注冊(cè)或備案，安全，醫(yī)療設(shè)備的銷售，重新評(píng)估的有效性，并采取相應(yīng)的處理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)是實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，是加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期的科學(xué)監(jiān)管，提高的重要舉措監(jiān)管的有效性。的工作單1號(hào)市場(chǎng)“的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理辦法進(jìn)行重新評(píng)估” [1]國家工商總局正式生效2019年1月1日起施行。

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 近年來，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)存在著不良事件監(jiān)督和重新評(píng)估意識(shí)淡薄、責(zé)任不明確、制度不健全、記錄不完整等問題。 如何在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系中實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品上市后的安全性和有效性，是監(jiān)管部門需要考慮和推廣的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。
 本文旨在通過ISO13485-2016《醫(yī)療器械》，廣泛應(yīng)用于世界質(zhì)量控制體系對(duì)法規(guī)的要求[2]和國家藥監(jiān)局的通知號(hào)。64[3]梳理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)要求，探索醫(yī)療器械許可證持有人如何將不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)真正納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，建立完善的全生命周期信息反饋機(jī)制，確保上市后醫(yī)療器械安全有效。
 
 1.標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求
 不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，雖然工作的醫(yī)療器械市場(chǎng)后進(jìn)行，但涉及多個(gè)系統(tǒng)的關(guān)鍵要素。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求基本一致。
 1.1iso13485-2016醫(yī)療儀器的規(guī)定，規(guī)管用的品質(zhì)管理系統(tǒng)
 新版標(biāo)準(zhǔn)突出監(jiān)管要求的需要，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理要求，增加與監(jiān)管部門溝通和向監(jiān)管部門匯報(bào)的要求，強(qiáng)化上市后的監(jiān)督管理要求[2]..
 5.6條款提供的管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于以下信息來源：反饋，投訴處理，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告，產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量;管理評(píng)審輸出包括與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)。
 7.3在設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)劃、設(shè)計(jì)輸入、審查、確認(rèn)、更改等方面，有許多關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的參考資料。 在設(shè)計(jì)開發(fā)的早期階段，應(yīng)充分識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)。 監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估數(shù)據(jù)可用作設(shè)計(jì)變更或新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。
 8.2條建議，組織應(yīng)建立反饋機(jī)制，作為衡量質(zhì)量管理體系有效性的標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)中收集營銷后反饋信息，并將其作為潛在的投入，用于監(jiān)測(cè)和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品實(shí)施或改進(jìn)過程。如果適用的法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后活動(dòng)中獲得具體經(jīng)驗(yàn)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)的審查應(yīng)構(gòu)成反饋的一部分。
 8.4條款數(shù)據(jù)分析的呈現(xiàn)應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)控的結(jié)果和測(cè)量，并從其他相關(guān)來源，并且包括至少以下輸入源，反饋，特征和過程和產(chǎn)品的趨勢(shì)，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)。不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)在本質(zhì)上是一個(gè)重要的反饋，能充分發(fā)揮生產(chǎn)
 品的特性及趨勢(shì)。
 第8.5節(jié)規(guī)定，列名后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)也是落實(shí)改進(jìn)措施的重要投入。
 1.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
 第30條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括功能，性能和用途的安全要求，監(jiān)管要求，風(fēng)險(xiǎn)管理控制等方面的要求。上市后不良事件信息后，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要組成部分，以及輸入和更改設(shè)計(jì)的重要依據(jù)。
 第六十六條企業(yè)應(yīng)建立客戶反饋處理程序，跟蹤分析客戶反饋。
 第71條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門受理，調(diào)查，評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保存相關(guān)記錄..
 第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的要求，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，并保持相關(guān)記錄。
 第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、客戶反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保存相關(guān)記錄。
 第74條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定問題產(chǎn)生的原因，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生..應(yīng)建立預(yù)防程序，以確定潛在問題的原因，并采取有效措施防止這些問題的發(fā)生。
 不安全的醫(yī)療設(shè)備公司第75條規(guī)定，應(yīng)要求召回等措施，按照規(guī)定，以符合有關(guān)法律，法規(guī)向相關(guān)部門匯報(bào)。
 1.3醫(yī)療儀器不良事件的監(jiān)察及重新評(píng)估管理措施
 第十四條持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效的控制措施，履行下列主要義務(wù)：建立包括醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度在內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系..
 第五章風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)進(jìn)行自查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系工作的所有調(diào)查被提及。
 第六章重新評(píng)價(jià)要求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后不良事件監(jiān)測(cè)等質(zhì)量管理體系要素密切相關(guān)。 產(chǎn)品更新迭代的重新評(píng)估和嚴(yán)重安全問題的重新評(píng)估顯然是必要的。
 2.現(xiàn)狀和問題
 經(jīng)上海市2014年至2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查總結(jié)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)存在以下問題：
 2.1 意識(shí)不強(qiáng)
 ①后市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不充分，他們的產(chǎn)品是簡(jiǎn)單的，風(fēng)險(xiǎn)不高，沒有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和充分注意重新評(píng)估，長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，沒有評(píng)價(jià)，沒有既定的規(guī)則和法規(guī); ②不良事件的概念不清，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求不明白，有什么不清楚什么報(bào)紙上的報(bào)紙，報(bào)告如何; ③不能很好地將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相結(jié)合，客戶反饋投訴明確記載不敏感，不知道的一些反饋信息基本上已經(jīng)屬于不良事件，該報(bào)沒有報(bào)道; ④有僥幸心理，擔(dān)心后續(xù)處置不良事件報(bào)告后，如召回，并可能影響公司的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益，所以他們不愿報(bào)告等措施。
 2.2 責(zé)任不明確
 一些企業(yè)沒有指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估，也沒有規(guī)定崗位要求和職責(zé)。 管理層沒有界定和實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，以監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估醫(yī)療設(shè)備發(fā)布后的不良事件。 一旦發(fā)生不良事件，缺乏及時(shí)有效的處置機(jī)制和負(fù)責(zé)人。
 2.3 制度不健全
 部分企業(yè)尚未按照國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令號(hào)要求建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理制度。一，且未規(guī)定責(zé)任人，監(jiān)測(cè)方法，報(bào)告流程，處置機(jī)制等..部分企業(yè)僅收集了相關(guān)監(jiān)管文件，尚未轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系可分解，可操作的規(guī)則..管理體系中也有很多企業(yè)與現(xiàn)行監(jiān)管要求不一致..
 2.4 記錄不完整
 培訓(xùn)記錄不能提供負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和相關(guān)人員的再評(píng)價(jià)，收集原始的記錄不良事件信息，不良事件的記錄報(bào)告可疑，可疑的分析和相關(guān)的處置記錄等不良事件的評(píng)價(jià)。
 3.建議
 
 3.1澄清人事和工作責(zé)任
 一，建議確定負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的責(zé)任部門和崗位..責(zé)人建議管理人員能夠與相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合，快速處理不良事件..
 第二，建議專門針對(duì)監(jiān)測(cè)不良事件和特定人員或工作組重新評(píng)估負(fù)責(zé)。具體的工作人員應(yīng)具備的責(zé)任和使命意識(shí)強(qiáng)，與不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，接受培訓(xùn)，熟悉法規(guī)和產(chǎn)品，具有相關(guān)專業(yè)背景，具有較強(qiáng)的溝通能力。不良事件信息分析和工作組的重新評(píng)估建議參與共同研究和開發(fā)的技術(shù)人員。
 第三，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定的不良事件監(jiān)測(cè)崗位職責(zé)和人員職責(zé): 1信息報(bào)告系統(tǒng)的登記、維護(hù)、更新; 2發(fā)布持有人聯(lián)系方式，主動(dòng)或被動(dòng)收集不良事件信息; 篩選、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、按要求報(bào)告; 4識(shí)別相關(guān)方，配合調(diào)查，跟蹤行動(dòng)的實(shí)施; 5持續(xù)安全研究和再評(píng)價(jià); 文件和記錄系統(tǒng)的建立、保存和歸檔。
 
 3.2 建立制度
 生產(chǎn)質(zhì)量控制體系中不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的要求應(yīng)形成文件..建議按照現(xiàn)行規(guī)定的要求，明確以下內(nèi)容：（一）不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)的目的、范圍、途徑和方法；（二）不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的登記和信息報(bào)送、檢索、維護(hù)要求；（三）可疑不良事件信息采集方法、信息采集頻率和具體要求、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)方法； （四）不良事件的報(bào)告原則、程序和報(bào)告時(shí)限；（五）不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等應(yīng)急處理；（六）年度報(bào)告的要求；（七）對(duì)所列產(chǎn)品、人員、方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序等進(jìn)行安全研究和再評(píng)價(jià)的要求。；（8）對(duì)記錄內(nèi)審，外審等機(jī)會(huì)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)的日常檢查，或根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)開展自查..
 3.3 主動(dòng)實(shí)施監(jiān)測(cè)
 ①識(shí)別信息來源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)，銷售機(jī)構(gòu)，個(gè)別病人的投訴，反饋等抱怨。 ②明確的信息收集渠道：被動(dòng)和投訴的積極調(diào)查。我們可以主動(dòng)去調(diào)查，電子郵件，定期滿意度調(diào)查等，通過電話收集信息;被動(dòng)的投訴可能是在警戒系統(tǒng)，信息報(bào)告，客戶投訴等反饋信息不良事件。 ③定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和形式報(bào)道，市場(chǎng)研究一直持續(xù)安全，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。通過查詢系統(tǒng)，文獻(xiàn)④主動(dòng)報(bào)告并上報(bào)不良事件的信息，了解市場(chǎng)同類產(chǎn)品，并自查和關(guān)注。
 3.4 定期自查
 企業(yè)應(yīng)定期跟進(jìn)和監(jiān)督不良事件的監(jiān)測(cè)工作，檢查重點(diǎn)是: 1是否確定了負(fù)責(zé)部門和人員，是否界定和履行了職責(zé); 2企業(yè)是否有內(nèi)部制度，是否符合現(xiàn)行法規(guī); 3是否按照法規(guī)和系統(tǒng)文件的要求積極監(jiān)督不良事件和保存原始記錄; 4是否定期積極收集、匯總和分析不良事件; 批準(zhǔn)后是否對(duì)不良事件進(jìn)行審查、報(bào)告和采取適當(dāng)行動(dòng)跟進(jìn); 是否分析和糾正不良事件的原因，以及行動(dòng)是否有效; 是否保持相關(guān)性
 的記錄。
 3.5 保持必要的記錄
 1不良事件監(jiān)測(cè)崗位人員培訓(xùn)記錄：授權(quán)記錄、相關(guān)規(guī)定培訓(xùn)、崗位職責(zé)培訓(xùn)、體系文件培訓(xùn)等。；2不良事件的原始記錄和總結(jié)：推薦記錄信息來源、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)言人、接收人、事件詳情等。；3不良事件調(diào)查、分析、審查和處置記錄：事件描述、情況核實(shí)、原因分析、處置、措施、審查和批準(zhǔn)、報(bào)告和反饋（不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)部門、使用機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)方）。），可能的召回后續(xù)記錄等..；4糾正和預(yù)防措施記錄：顧客投訴、不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、內(nèi)部驗(yàn)證和輸出、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)體系（設(shè)計(jì)、過程、檢驗(yàn)關(guān)鍵要素等）的相關(guān)信息。）；5其他：年度風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告和評(píng)估報(bào)告等。
 4.總結(jié)
 通過上面的分析，不良事件監(jiān)測(cè)和上市后醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是一個(gè)重要的輸入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械市場(chǎng)后的安全性，有效性監(jiān)測(cè)的一個(gè)重要工具，核心生命周期管理也是一個(gè)醫(yī)療器械設(shè)備?的內(nèi)容。真的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)好工作，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備可以有效地降低安全風(fēng)險(xiǎn)，提高效率，促進(jìn)創(chuàng)新和醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。