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        2019年，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）按照國家藥監(jiān)局黨組要求和部署，堅(jiān)持以人民為中心，秉持“質(zhì)量至上 標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn) 科學(xué)規(guī)范 廉潔高效”的質(zhì)量承諾，穩(wěn)妥有序開展飛行檢查、進(jìn)口醫(yī)療器械境外檢查、臨床試驗(yàn)及樣品研制監(jiān)督抽查等工作。全年共派出87個(gè)檢查組307人次對(duì)166家企業(yè)（含臨床機(jī)構(gòu)）開展檢查。

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       全年飛行檢查堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管控原則，檢查組織上更加彰顯飛行檢查突擊性、保密性和高效性等特點(diǎn)，以更好發(fā)揮飛行檢查這把利劍的震懾作用。檢查內(nèi)容方面，除檢查企業(yè)守法守規(guī)、執(zhí)行GMP情況外，還增加了對(duì)企業(yè)屬地省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)管工作情況及企業(yè)整改跟蹤落實(shí)情況等核實(shí)要求。核查中心對(duì)查實(shí)存在嚴(yán)重問題且經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判認(rèn)為需停產(chǎn)整改的，及時(shí)上報(bào)國家藥監(jiān)局，由國家藥監(jiān)局責(zé)成省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)停產(chǎn)整改；對(duì)僅發(fā)現(xiàn)一般性問題需限期整改的，核查中心在其官網(wǎng)設(shè)“醫(yī)療器械檢查專欄”，公開檢查結(jié)果。

       此外，核查中心高度重視醫(yī)療器械檢查能力建設(shè)。積極推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作，包括持續(xù)開展醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)制度研究、充實(shí)醫(yī)療器械專職檢查員隊(duì)伍、加強(qiáng)檢查員教育培訓(xùn)、建立檢查員數(shù)據(jù)庫、組織編寫現(xiàn)場(chǎng)檢查指南、遴選醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地等。初步構(gòu)建流程導(dǎo)向的器械檢查科學(xué)管理體系；新建醫(yī)療器械境外檢查工作平臺(tái)并已投入使用。?