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2019年，國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司，按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作安排，全面推進(jìn)醫(yī)療器械各項(xiàng)工作。

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1、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。啟動(dòng)落實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，開展藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究等四個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)重點(diǎn)研究項(xiàng)目；推動(dòng)與高校、科研機(jī)構(gòu)開展監(jiān)管科學(xué)研究合作；組織開展“藥品科技大講堂”活動(dòng)。

2、推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。完成首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審認(rèn)定工作，在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》推出“走近首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”專版，擴(kuò)大重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的影響力。

3、積極支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)。制定《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府實(shí)施審批。

4、加強(qiáng)和促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》，明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、受理與樣品管理、檢驗(yàn)、報(bào)告與記錄、能力驗(yàn)證及比對(duì)實(shí)驗(yàn)、從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律等相關(guān)要求。

5、推動(dòng)藥品領(lǐng)域相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施。向科技部申報(bào)3個(gè)2019年度藥品監(jiān)管系統(tǒng)重大共性關(guān)鍵技術(shù)項(xiàng)目。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司積極對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。