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近日，新型冠狀病毒引起的大事件一件接一件。為了應(yīng)對(duì)疫情，各地海關(guān)紛紛下發(fā)通關(guān)政策，簡(jiǎn)化醫(yī)療物資通關(guān)手續(xù)，讓物資能盡快的送達(dá)需求的。相應(yīng)的，各級(jí)地方政府也發(fā)布醫(yī)療器械快速審核通道，確保通行效率。

天津市藥監(jiān)局現(xiàn)就新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作開通第二類醫(yī)療器械快速審批通道，可進(jìn)入通道的產(chǎn)品包括：呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等。審批方式由線上審批變更為線下審批。

一、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批申報(bào)流程

（一）提交應(yīng)急審批通道申請(qǐng)

編輯《應(yīng)急審批申請(qǐng)書》發(fā)至國(guó)家藥監(jiān)局郵箱“ylqxzc@sina.cn”。申請(qǐng)書內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱（試劑應(yīng)包括方法學(xué)）、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、作用原理、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。

（二）提交應(yīng)急注冊(cè)申報(bào)材料

接到國(guó)家局進(jìn)入應(yīng)急審批通知后，按照國(guó)家局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和國(guó)家局通知的要求，提交綜述資料及相關(guān)材料。

二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批申報(bào)流程

（一）申請(qǐng)企業(yè)直接準(zhǔn)備紙質(zhì)材料至天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（天津市紅旗南路237號(hào)B座2樓）進(jìn)行注冊(cè)審批線下申報(bào)，無需在信息化系統(tǒng)中進(jìn)行線上申報(bào)。

（二）應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械包括：呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑與儀器等。

天津藥監(jiān)局

2020年1月2