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從中斷醫(yī)療器械的供應(yīng)到影響英國醫(yī)療器械的監(jiān)管和銷售,英國脫歐可能對英國醫(yī)療和貿(mào)易產(chǎn)生重大影響.
一、脫歐和醫(yī)療器械市場
到目前為止,脫歐協(xié)議的條款和日期仍不確定.英國可能會在歐洲以及英國和歐盟之間的貨物和服務(wù)的供應(yīng),斷絕這將尤其藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)的影響.
英國退歐除了會對藥品供應(yīng)產(chǎn)生影響外,還會對英國醫(yī)療器械的監(jiān)管和貿(mào)易模式產(chǎn)生長期影響,甚至?xí)τt(yī)療行業(yè)和貿(mào)易帶來潛在問題.關(guān)于歐洲英國關(guān)閉醫(yī)療器械的監(jiān)管和貿(mào)易的關(guān)鍵問題可能出現(xiàn)的包括:(i)起飛后在歐洲,由認證機構(gòu)(認證機構(gòu))在英國批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備需要一個新的"CE" (符合歐洲標(biāo)準(zhǔn))標(biāo)志廣場它可以放置在歐盟市場上; (ii)通過了歐盟醫(yī)療器械批準(zhǔn),你需要在英國指定的檢驗機構(gòu)進行注冊,他們可以運行在英國市場; (三)英國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將不再有機會獲得市場上的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的安全數(shù)據(jù)共享機制等歐盟成員國管理.
二、英國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體系
在英國,藥品和保健品管理局("MHRA")全面負責(zé)醫(yī)療器械的許可和管理.目前,醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備必須滿足歐盟醫(yī)療器械指令("指令")的基本要求.符合《指令》要求的認證醫(yī)療器械標(biāo)明"CE",可在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方銷售和銷售.
該指令,但低風(fēng)險設(shè)備制造商可以使用(符合性聲明)認證本身,而是高風(fēng)險的工具(第二和第三的醫(yī)療設(shè)備和某些IVD)"合格書的聲明"必須注意獨立的評估和認證機構(gòu).
兩項新的歐盟條例,醫(yī)療器械條例和體外診斷條例,將分別于2020年5月和2022年5月出臺.同時,英國政府還計劃實施新的監(jiān)管體系,以反映盡可能.
三、無協(xié)議脫歐對醫(yī)療器械銷售的影響
如果不達成脫歐協(xié)議,英國就不能留在歐盟的共同監(jiān)管體系中.例如,在英國認證機構(gòu)不能繼續(xù)評估醫(yī)療器械的合規(guī)性,并授予"CE"標(biāo)志,然后讓他們進入歐盟市場.MHRA將無法通過歐盟監(jiān)管體系對醫(yī)療器械進行上市后監(jiān)管,也將無法再獲取歐盟其他成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)共享的上市后安全數(shù)據(jù).
除了歐盟的平行登記要求,所有醫(yī)療設(shè)備需要在英國市場進入MHRA之前進行注冊.英國政府設(shè)定了一定的寬限期(從4個月到12個月不等,取決于醫(yī)療器械的分類),從而給出了一定的時間來遵守新的注冊程序..
對于位于的英國制造商以外的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)建立在英國,與英國注冊在英國的"英國領(lǐng)導(dǎo)人"(UK負責(zé)人)地址和產(chǎn)品責(zé)任,在英國MHRA醫(yī)療器械的注冊.然而,英國政府不會要求對受影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽進行任何更改,并將繼續(xù)接受英文標(biāo)簽,前提是標(biāo)簽信息符合英國的所有要求.英國政府還表示,在未來的一段有限的時間內(nèi),將繼續(xù)確認該醫(yī)療設(shè)備上的"CE"標(biāo)志,并允許這種設(shè)備繼續(xù)投資在英國市場,但前提是滿足的所有要求歐盟.
四、脫歐后的合作選擇
英國政府與歐盟委員會達成的脫歐協(xié)議規(guī)定,歐盟法律將繼續(xù)適用,歐盟法院對英國擁有管轄權(quán),過渡期至2020年12月底,可能再延長兩年.在過渡期內(nèi),英國和歐盟將達到的長期安排,如政治宣言("政治宣言")在英國和歐盟的未來關(guān)系,這在英國之間的醫(yī)療設(shè)備歐盟將繼續(xù)自由流動.過渡期過后,英國和歐盟還將探討英國當(dāng)局與歐洲藥品管理局等歐盟機構(gòu)合作的可能性.
由于離歐洲政治宣言和協(xié)議正在等待英國議會批準(zhǔn),目前的監(jiān)管前景尚不明確.英國脫歐后,英國對醫(yī)療器械的監(jiān)管有兩種可能的結(jié)果:英國仍然在歐盟的監(jiān)管體系中,MHRA成為一個獨立的監(jiān)管機構(gòu).如果第二次結(jié)果是MHRA成為獨立的監(jiān)管機構(gòu),它也可能出現(xiàn)顯著監(jiān)管調(diào)整,比如通過一個英國的 - 承認協(xié)議(互認協(xié)議)歐盟對方.相互承認協(xié)議是一種雙邊協(xié)議,其主要被用于貿(mào)易談判中,以促進貿(mào)易以及歐盟與第三國之間的商品市場準(zhǔn)入.英國 - 醫(yī)療器械歐盟互認協(xié)議之間的潛在可能被指定英國的規(guī)定,繼續(xù)報告機構(gòu),并參與醫(yī)療器械評價的權(quán)利.
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