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2月4日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為 切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》(國(guó)藥監(jiān)法〔2020〕3號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。
《通知》指出,新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生以來(lái),在黨中央國(guó)務(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,各地各部門(mén)和社會(huì)各界眾志成城,全力奮戰(zhàn),防控工作有力有序開(kāi)展。2月3日,中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議,研究加強(qiáng)疫情防控工作,習(xí)近平總書(shū)記發(fā)表重要講話(huà),就下一步疫情防控工作作出部署安排,并明確指出,要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等違法犯罪行為。為切實(shí)落實(shí)總書(shū)記要求和中央政治局常委會(huì)會(huì)議精神,保障疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,有效維護(hù)醫(yī)務(wù)工作者和患者合法權(quán)益,現(xiàn)就加強(qiáng)疫情防控期間監(jiān)管執(zhí)法,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為做出通知。
《通知》提出,確保疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全,是落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“把落實(shí)工作抓實(shí)抓細(xì)”重要指示的要求,是各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)義不容辭的責(zé)任,是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障。各地要把加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法作為落實(shí)中共中央《關(guān)于加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)、為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅(jiān)強(qiáng)政治保證的通知》的重要任務(wù)和當(dāng)前最重要的工作,切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”,堅(jiān)定“四個(gè)自信”,做到“兩個(gè)維護(hù)”,認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央決策部署,進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查和案件查辦工作,嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法犯罪行為,切實(shí)維護(hù)疫情防控期間藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
《通知》要求,對(duì)國(guó)務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品,醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械,切實(shí)加大監(jiān)督檢查力度。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,督促落實(shí)全過(guò)程合規(guī)的主體責(zé)任和嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)與放行的各項(xiàng)要求。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件,督促?lài)?yán)格落實(shí)從合法渠道購(gòu)入藥品醫(yī)療器械,按照法規(guī)規(guī)定和說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存運(yùn)輸,督促零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導(dǎo)責(zé)任,對(duì)購(gòu)買(mǎi)抗病毒類(lèi)、抗生素類(lèi)藥品的顧客進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo),防止盲目搶購(gòu)和囤積。強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)管,督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理,確保網(wǎng)售藥品、醫(yī)療器械可追溯。嚴(yán)格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺(tái)切實(shí)履行責(zé)任,加強(qiáng)對(duì)入駐藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。
要加強(qiáng)對(duì)疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)力度,發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械,要立即采取依法查封扣押等措施,第一時(shí)間控制問(wèn)題產(chǎn)品,嚴(yán)防繼續(xù)流入市場(chǎng)造成危害?! 锻ㄖ诽岢?,要充分發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制作用,進(jìn)一步加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和區(qū)域協(xié)作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要與公安、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)密切溝通協(xié)作,依法聯(lián)合打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,對(duì)疫情防控期間各類(lèi)違法行為,要依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定,從嚴(yán)從重從快查處,做到利劍高懸、以儆效尤。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)查處以普通或者工業(yè)用防塵口罩冒充醫(yī)用口罩、回收利用過(guò)期失效或者已使用醫(yī)用口罩等非法制售醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品,以及生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為。
《通知》強(qiáng)調(diào),各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當(dāng)前重大政治任務(wù)來(lái)抓,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),明確任務(wù)分工,逐級(jí)落實(shí)責(zé)任。
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