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近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布關于疫情期間醫(yī)療器械審批的通知，通知明確強調，應急醫(yī)用物資可實行“線生產后審批”的寬泛政策。為解決本地醫(yī)療器械，特別是應急醫(yī)療器械緊缺的現狀，具備生產條件且樣品生產通過檢測的廠家，可向國家相關部門申請線生產后審批，產品需符合上市要求。

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根據通知要求，參與應急醫(yī)療器械物資生產的廠家，可以是從事醫(yī)療器械生產的企業(yè)，也可以是具備一定生產條件的其他行業(yè)企業(yè)。企業(yè)生產的口罩，一次性使用醫(yī)用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YYO469-2011的要求；醫(yī)用防護口罩應符GB19083-2010的要求；醫(yī)用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。生產醫(yī)療器械的企業(yè)可根據產品要求，配備設備和人員培訓等必要條件，同時準備疫情期間緊急生產醫(yī)療器械的相關材料。在符合生產要求的前提下，根據產品特性生產樣品，通過醫(yī)療器械研究院檢驗之后，方能開始生產，申報資料同時提交地方藥監(jiān)局備案審查。根據規(guī)定，通過相關部門應急審批的，發(fā)放有效期為6個月的醫(yī)療器械注冊證。對于不具備發(fā)放醫(yī)療器械注冊證的，可以先生產，后審批。

通知強調，任何應急生產的企業(yè)都必須遵循國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關要求。另外，應急生產產品說明書和其他必須型紙質材料標簽，必須符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，還應當在產品最小銷售配件上醒目標明“僅供疫情防疫應急使用”字樣。或得線生產后審批的企業(yè)要加強自身產品管理，保障產品質量，保障生產安全有序進行。