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近期，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI）試點工作推進(jìn)會，這次會議，標(biāo)志著醫(yī)療器械UDI推廣，即將全面鋪開。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的電子身份證，那么實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)對進(jìn)口醫(yī)療器械有什么好處呢？醫(yī)療器械代理公司進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備是該不該留意UDI信息呢？

我國是醫(yī)療器械進(jìn)口大國，尤其對高端醫(yī)療器械依賴較大。近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，增加了大型醫(yī)療設(shè)備的購置數(shù)量，尤其增加了對PETCT、血管造影系統(tǒng)等高端醫(yī)療設(shè)備的采購力度。醫(yī)療器械代理公司進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時應(yīng)當(dāng)留意UDI信息。

UDI制度的好處很多，首先，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)普及，美國FDA早在2013年就強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在使用和銷售時用UDI進(jìn)行識別，所以醫(yī)療器械代理公司從美國進(jìn)口的醫(yī)療器械目前都有UDI標(biāo)識。

其次，我國正在積極推進(jìn)UDI的普及進(jìn)程。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。醫(yī)療器械代理公司收到進(jìn)口設(shè)備時可以通過掃碼來核對設(shè)備的信息，該編碼也方便醫(yī)院查詢設(shè)備的有效期、生產(chǎn)日期等信息，避免采購到翻新設(shè)備。

首宏醫(yī)療作為醫(yī)療器械代理公司中的領(lǐng)軍品牌，對進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備UDI普及有著自己的看法。該制度的普及可以有效防范不合規(guī)設(shè)備以次充好，它是幫助客戶判斷設(shè)備狀態(tài)的重要指標(biāo)之一。而且，UDI作為全球通用的識別碼，可以做到“唯一性”所以它上面的信息可信度非常高，未來隨著國內(nèi)UDI數(shù)據(jù)庫的開放，我國UDI制度將變得更好，醫(yī)療器械代理公司在貿(mào)易中也將受益。

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