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在我國，醫(yī)療器械按照安全程度以及操作專業(yè)性，被分為三類，其中一類屬于操作專業(yè)度不需要太強，較為安全的器械。這一類器械無論是從備案還是入境來說，都屬于比較容易的，但是二類、三類醫(yī)療器械，則需要比較高的操作專業(yè)性，并且又因為涉及到醫(yī)療方面，所以無論是國家的監(jiān)管上，還是出入境的流程上，都要比一類更嚴格，那么二類醫(yī)療器械的備案流程，應該怎么辦理呢？

我國的法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械，不需要辦理許可證，二類需要申請辦理醫(yī)療器械備案證明，三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，根據(jù)等級不同，所以辦理的證明難度也在逐漸增加。

需要條件：

1、 首先需要有一個固定的辦公場所，不低于40平，必須是商用辦公地點。

2、 倉儲，因為進口醫(yī)療器械保養(yǎng)比較嚴格，所以需要一個防鼠、防潮、防水等安全、干凈、干燥的場所，倉儲場所不得低于15平。

3、 對于人員的學歷也有要求。主要負責人的學歷必須是醫(yī)療器械或者醫(yī)學本科。

擁有了這些先天條件，就算是擁有了申請的資格，那么下一步即可向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局，申請醫(yī)療器械的備案。首先第一步需要準備公司的營業(yè)執(zhí)照，這個是必須提交給食藥監(jiān)督局的。其次需要準備公司的法人，企業(yè)負責人、質量負責人的學歷信息跟個人信息，以供審核。然后就是企業(yè)的辦公場所租賃協(xié)議或者買賣協(xié)議，申請經營二類醫(yī)療器械的產品目錄以及企業(yè)架構，管理政策等。即可申請二類醫(yī)療器械備案。