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在近幾年的醫(yī)療器械進口中，我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加，同樣的，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口過程中，違規(guī)的情況也同樣在增加，那么IVD產(chǎn)品中，最常見的違規(guī)情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來盤點下，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口中的七大違規(guī)情況。

IVD產(chǎn)品與不匹配的機器配合使用

這一點在醫(yī)療器械進口過程中經(jīng)?？梢钥吹?，因為醫(yī)療器械進口涉及到關(guān)稅等方面，所以，進口的IVD產(chǎn)品要比國產(chǎn)的價格貴。有一些機構(gòu)，因為覺得使用跟進口診斷儀器相配套的進口IVD產(chǎn)品費用較高，退而求其次的選擇國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品，這種情況下確實可以省卻一筆費用，但是因為IVD產(chǎn)品與機器并不配套，所以得到的數(shù)據(jù)也并不精準。這種情況下，同樣是屬于違規(guī)情況。

定性檢測改為定量檢測

在一些IVD產(chǎn)品的審批過程中，我國的相關(guān)機構(gòu)將其評為了定性檢測用產(chǎn)品，舉個例子：乙肝檢測試劑盒。除去采集到的樣本血清DNA以及表面抗原對于定量檢測可能是有一些作用的之外，其它的對于定量檢測的結(jié)果毫無意義。但是，因為定量檢測的費用，要比定性檢測的費用高出很多，所以一些不良廠家，在沒有取得定量檢測的資質(zhì)后，擅自講產(chǎn)品的定性檢測自行更改為定量檢測。

使用過期的IVD產(chǎn)品

這一點是很明顯的違規(guī)，一些IVD產(chǎn)品使用期限并不長，有一些短的甚至幾個月就要過期，如果在臨床中使用過期的IVD產(chǎn)品，最大的可能就是檢測結(jié)果失實，導致臨床誤診等情況的發(fā)生，使患者可能會錯過最佳的治療機會。